事業内容

遺伝子・細胞製剤の商用品製造の受託 (CMO事業)

J-GMP、PIC/S GMPに準拠した施設における、遺伝子・細胞製剤の商用品製造の実施

・支援相談、コンサルティング
・技術移管の実施
・製造SOP、QC試験SOPの整備、提供
・逸脱、変更管理などのGMP文書の整備
・培地充填試験、各種バリデーションSOPの構築
・マテリアル機器、施設の整備と文書構築
・マテリアル受入、在庫管理
・商用品製造の製造計画、スケジューリング
・製造の実施、輸送出荷、等
 

遺伝子・細胞製剤のプロセス開発ならびに治験品製造の受託 (CDMO事業)

国内外製薬系企業、バイオベンチャーの遺伝子・細胞製剤のシーズに関する、製造工程開発(プロセス開発)、治験品製造の実施

・支援相談、コンサルティング
・GMP/GCTPギャップ分析を含むコンサルティング
・多様な細胞種における実験プロトコールから製造SOP構築
・閉鎖系製造系の構築、自動培養装置導入
・電子化統合システム導入コンサルティング
・製造SOP、QC試験SOPの構築、整備
・治験品製造の実施、等
 

遺伝子・細胞製剤の品質試験の受託

再生医療等製品、遺伝子・細胞製剤の製造における、日本薬局方、GCTP/GMPに準拠した品質管理試験の受託

・工程内検査、出荷検査の受託
・無菌試験（BAC-T法、直接法）
・エンドトキシン検査
・FCMを用いた検査（細胞表面抗原解析等）
・製品特異的な品質管理試験（分化実験、CTL解析等）
・品質検査報告書の作成、提出、等
 

統合化 製造管理システムの開発・販売・サービス事業

遺伝子細胞製剤の効率的な製造を推進する統合化製造管理システム実用化

・既存の細胞製剤の製造工程また自動製造システムにおける製造工程の情報のIT化統合製造管理システムの開発
・製薬会社・CMO等に販売し、サポート体制を構築して連携
・製造・QC情報のIoT化とサプライチェーンを含めた情報集積を行い、情報の統合を推進

遺伝子・細胞製剤の製造コンサルティング

遺伝子・細胞製剤の製造、実用化に関する包括的コンサルテーションの実施

・クライアント様の遺伝子細胞製剤シーズに関する治験品製造、商用品製造に向けた実践的コンサルティング
・自動培養装置開発、統合型製造システムの開発コンサルティング
・PICS/GMP、J-GMP管理下におけるギャップ分析
・治験、商用製造向け製造、品質管理、品質保証メンバーのトレーニング
・エキスパート(博士・修士号保持者)による、遺伝子・細胞製剤の商用品製造経験を踏まえた実際的、実務的なコンサルティング(製造、品質管理、品質保証分野)、等
 

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